Voor het eerst kunnen deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek digitaal akkoord geven voor hun deelname. Dit gaat gebeuren in het eerste onderzoek dat in alle Nederlandse huisartsenpraktijken plaatsvindt, gecoördineerd door onderzoekers van het Maastricht UMC+. In dit onderzoek (PLATFORM-COVID trial) vindt onderzoek plaats naar meerdere geneesmiddelen tegen COVID-19.
Digitaal akkoord geven voor deelname aan onderzoek (eConsent) was door vernieuwde wetgeving al sinds medio 2022 mogelijk. Maar voor het eerst wordt het nu écht toegepast in een onderzoek, na akkoord van de Medisch Ethische Commissie (METC) van het Maastricht UMC+. De METC is een onafhankelijke commissie, die toetst of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan alle voorwaarden voldoet.
Traditioneel moeten deelnemers aan dergelijk onderzoek hun toestemming geven met een papieren formulier met een handtekening. Verzending per post levert vervolgens extra vertraging op. Dat maakt landelijk onderzoek bij acuut zieke patiënten moeilijk.
Stel: iemand bezoekt de huisarts met een flinke ziekte. In dit geval zullen huisarts en patiënt niet kiezen om die ziekte te behandelen via een onderzoek, omdat het dan enkele dagen duurt voordat de behandeling kan beginnen. Met eConsent is deze vertraging flink minder.
PLATFORM-COVID
Dat is ook het geval bij COVID-19. Als een patiënt met klachten een huisarts bezoekt, dan is snelle start van behandeling met medicatie gewenst. Tegelijkertijd is onderzoek naar medicijnen tegen deze relatief nieuwe aandoening erg belangrijk. Het lag daarom voor de hand om juist hier bij onderzoek naar een aantal van deze geneesmiddelen eConsent toe te passen.
Nu zal de patiënt maximaal 24 uur na het huisartsenbezoek via beeldbellen contact krijgen met de Maastrichtse onderzoekers voor uitleg. Tijdens dit gesprek kan de patiënt via een digitaal systeem toestemming geven. Vervolgens zorgen de onderzoekers dat de patiënt het juiste medicijn de volgende dag thuisbezorgd krijgt.
Alle Nederlandse huisartsen kunnen patiënten vanaf mei aanmelden voor het PLATFORM-COVID onderzoek. Het is daarmee het eerste Nederlandse onderzoek dat plaatsvindt in alle huisartsenpraktijken, doordat het onder de vlag van het Consortium Onderzoek Huisartsgeneeskunde plaatsvindt, een landelijk initiatief om grootschalig onderzoek binnen huisartsgeneeskunde Nederland mogelijk te maken.
App
De techniek achter eConsent moet betrouwbaar en veilig zijn en passen bij het onderzoek. De onderzoekers van de trial werkten hiervoor samen met het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) en Your Research. De technologie van dexe laatste speelt een belangrijke rol, omdat deze het hele onderzoeksproces ondersteunt voor patiëntinteracties via een app. Die biedt patiënten informatie, eConsent, video-belafspraken en dataverzameling. Dit stelt het onderzoeksteam in staat om het proces eenvoudig te coördineren vanuit een zeer gebruiksvriendelijke omgeving.
De PLATFORM-COVID-studie is een samenwerking tussen Maastricht University, UMC Utrecht en Amsterdam UMC. Het onderzoek vindt plaats onder de vlag van het Consortium Onderzoek Huisartsgeneeskunde. Dit is een landelijk initiatief om grootschalig onderzoek in huisartsgeneeskunde Nederland mogelijk te maken.
Het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) is het trialbureau van het Maastricht UMC+ en kenniscentrum voor mensgebonden onderzoek. CTCM ondersteunt onderzoekers bij de opzet, uitvoeren en afsluiting van onderzoek, zodat het plaatsvindt conform de geldende wet- en regelgeving en de juiste kwaliteit is. Daarnaast biedt CTCM verschillende clinical trial services en personele ondersteuning aan.
