De Nederlandse startup Healthplus.ai kondigt met trots aan dat het de CE-certificering onder de Medical Device Regulation heeft behaald voor zijn innovatieve Software als Medisch Device (SaMD), PERISCOPE®. Met dit certificaat kan ieder ziekenhuis in de EU nu gebruikmaken van PERISCOPE® voor het voorspellen van infecties na operaties.
De innovatieve oplossing maakt gebruik van bestaande elektronische patiëntendossiers om de risico’s op infecties die binnen 7 en 30 dagen na een operatie kunnen plaatsvinden per patiënt vroegtijdig en nauwkeurig te voorspellen. Een belangrijke mijlpaal voor patiëntenzorg en -veiligheid: infecties kunnen bij 1 op de 5 patiënten voorkomen. Dit verdubbelt de hersteltijd en verhoogt de behandelkosten met 35 miljoen euro per ziekenhuis per jaar. Daarnaast zijn infecties verantwoordelijk voor het grootste deel van de heropnames.
PERISCOPE® is uniek in zijn soort: wereldwijd bestaat er nog geen vergelijkbaar product. De certificering markeert dan ook een bijzonder moment in de ontwikkeling van AI-zorgoplossingen; met name in het domein van AI is nog maar een klein aantal medische hulpmiddelen MDR-gecertificeerd.
De MDR-certificering volgt op de succesvolle afronding van het REACT-EU-project waar het consortium van Healthplus.ai, PW Consulting en SAS de afgelopen tweeënhalf jaar aan heeft gewerkt. Dit project had tot doel om de artificial intelligence-oplossing van Healthplus.ai makkelijk implementeerbaar te maken en schaalbaar en kosteneffectief in te kunnen zetten in meerdere ziekenhuizen, wat inmiddels is gerealiseerd. Hierdoor kunnen alle ziekenhuizen binnen de EU eenvoudig PERISCOPE®implementeren.
Dankzij de inzichten uit succesvolle pilotprogramma’s in zes vooraanstaande ziekenhuizen in Europa en nu ook de VS, heeft Healthplus.ai een diepgaand begrip ontwikkeld van de complexe vereisten binnen het gezondheidszorg ecosysteem. Zo recalibreert PERISCOPE® zich naar het betreffende ziekenhuis en kijkt het naar de nauwkeurigheid in 16 subgroepen (denk aan geslacht, leeftijd) en pas wanneer een uitkomst voldoet aan kwalitatieve benchmarks wordt het ingezet.
Healthplus.ai zal zich eerst focussen op Europa, terwijl het ook FDA-goedkeuring voor de Amerikaanse markt nastreeft. Deze strategische uitbreiding onderstreept de toewijding van Healtplus.ai om wereldwijd gezondheidsuitkomsten rondom operaties te verbeteren. De organisatie wil de concrete impact van hun oplossing op patiëntenzorg, resultaten en financiën aantonen en wil nieuwe standaarden stellen in de sector van voorspellende medische softwareoplossingen.
